江蘇首家！我們拿到了！
喜訊傳來(lái)！ 我區(qū)企業(yè) 哈工寧伯自主研發(fā)的齒科材料 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 順利通過(guò)歐盟CE認(rèn)證 系江蘇省該領(lǐng)域的首張歐盟CE認(rèn)證
這標(biāo)志著企業(yè)的質(zhì)量管理體系 與產(chǎn)品性能正式接軌國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn) 為其敲開(kāi)歐盟及全球市場(chǎng)大門 提供了關(guān)鍵準(zhǔn)入“通行證”
據(jù)了解，該產(chǎn)品以氧化鋯為主要材料，采用行業(yè)先進(jìn)的“干法成型”技術(shù)，核心流程涵蓋氧化鋯粉體成型、瓷坯預(yù)燒結(jié)、機(jī)械加工等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅工藝簡(jiǎn)潔適配大工業(yè)生產(chǎn)，更通過(guò)精準(zhǔn)控制粉體成型與預(yù)燒結(jié)工藝直接保障產(chǎn)品性能穩(wěn)定；后續(xù)制作全瓷義齒時(shí)，依托 CAD/CAM（計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助制造）技術(shù)，經(jīng)數(shù)字掃描、三維設(shè)計(jì)、精準(zhǔn)加工、染色燒結(jié)等步驟完成成品，充分滿足臨床對(duì)高性能美學(xué)修復(fù)材料的核心需求。 自2020年落戶我區(qū)化學(xué)新材料產(chǎn)業(yè)園以來(lái) 哈工寧伯始終深耕高端生物醫(yī)學(xué)陶瓷材料 研發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域 先后拿下園區(qū)首張第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證 成功通過(guò)全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 及染色液ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 一舉填補(bǔ)園區(qū)在 高端植入齒科材料領(lǐng)域的空白 目前，哈工寧伯已與上海交通大學(xué)第九人民醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)附屬口腔醫(yī)院等多家國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)伙伴建立了緊密的合作關(guān)系，業(yè)務(wù)版圖已逐步拓展至越南、東南亞、印度、俄羅斯等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。下一步，哈工寧伯將持續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新賦能產(chǎn)品升級(jí)，讓兼具安全、穩(wěn)定與美學(xué)特質(zhì)的 “中國(guó)智造” 齒科材料，惠及更多全球患者，在國(guó)際生物醫(yī)用材料賽道上開(kāi)辟更廣闊的發(fā)展空間。 |
