近日，中國醫(yī)藥城上市企業(yè)江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司宣布，與全球制藥巨頭羅氏制藥就旗下尚處于臨床前研究階段的長效自免雙抗QX031N達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議。這是時(shí)隔僅半年，荃信生物又一次實(shí)現(xiàn)生物創(chuàng)新藥“出海”。

根據(jù)雙方協(xié)議，荃信將授予羅氏研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化QX031N的全球獨(dú)家權(quán)益。作為回報(bào)，羅氏給出7500萬美元一次性付清、不可退還且不可抵扣的首付款，加上最高可達(dá)9.95億美元的里程碑付款，以及潛在未來產(chǎn)品銷售的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。對于臨床前階段創(chuàng)新藥來說，這一首付款及交易金額體量并不多見，充分彰顯了羅氏對該項(xiàng)目前景的高度認(rèn)可。

值得一提的是，除QX031N外，荃信還建立了包括QX030N、QX027N、QX035N在內(nèi)的長效自免雙抗管線矩陣。其中QX030N在今年4月已通過“NewCo”模式授權(quán)給Caldera Therapeutics，為公司帶來1000萬美元首付款及Caldera公司24.88%的股權(quán)。首次“出海”，荃信采取的“NewCo”模式是通過股權(quán)加產(chǎn)品合作的模式與海外新公司深度綁定，這一過渡性選擇有利于“盤活”管線，加快產(chǎn)品的海外臨床開發(fā)進(jìn)程。此次“出海”則是跳過過渡階段直接授權(quán)，意味著荃信的原創(chuàng)抗體產(chǎn)品已成為跨國藥企的戰(zhàn)略性儲(chǔ)備資源。

羅氏于1896年在瑞士巴塞爾成立，是全球最早的品牌藥品制造商之一。今年以來，羅氏在華布局創(chuàng)新藥動(dòng)作頻繁，已與信達(dá)生物、翰森制藥等國內(nèi)上市藥企達(dá)成合作。這些合作伙伴都有著顯著的共同特點(diǎn)——擁有極具全球競爭力的管線和強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力，荃信也不例外。

此次交易的標(biāo)的QX031N注射液是一款同時(shí)靶向TSLP（人胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素）和IL-33（人白細(xì)胞介素33）的長效雙抗，有望被開發(fā)成為COPD（慢性阻塞性肺病）及哮喘等呼吸系統(tǒng)疾病的治療新選擇，并具備成為“同類首創(chuàng)”及“同疾病領(lǐng)域最佳”療法的潛力。

業(yè)內(nèi)專家指出，QX031N代表著“整合上游免疫調(diào)控機(jī)制的新一代生物療法”。這一高度認(rèn)可背后，是荃信在自身免疫疾病領(lǐng)域十年如一日的專注與積累。

公司的首款產(chǎn)品賽樂信^®于2024年10月獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的烏司奴單抗生物類似藥。截至今年6月，該產(chǎn)品已向合作方華東醫(yī)藥股份有限公司發(fā)貨超過6萬支。此外，公司自主研發(fā)的3個(gè)品種已處于臨床III期，還有3個(gè)品種分別處于臨床II期及I期。

年內(nèi)兩次成功“出海”經(jīng)歷讓荃信生物創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼總經(jīng)理裘霽宛信心倍增。“‘出海’是公司未來的核心戰(zhàn)略目標(biāo)。”裘霽宛表示，此次與羅氏合作，體現(xiàn)國際生物醫(yī)藥界對企業(yè)自主研發(fā)平臺(tái)的充分認(rèn)可，也有望最大化實(shí)現(xiàn)QX031N的全球價(jià)值，“未來企業(yè)將通過‘出海’，不斷升級(jí)平臺(tái)能力、產(chǎn)品管線，與更多優(yōu)質(zhì)國際伙伴達(dá)成合作，為世界提供守護(hù)生命健康的‘中國方案’。”