根據(jù)暫行規(guī)定的規(guī)定，醫(yī)療質(zhì)量安全事件是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件，不包括藥品不良反應及預防接種異常反應事件。 

　　暫行規(guī)定明確，醫(yī)療質(zhì)量安全事件實行網(wǎng)絡在線直報。衛(wèi)生部建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告系統(tǒng)，信息系統(tǒng)為各級衛(wèi)生行政部門分別設立相應權限的數(shù)據(jù)庫。 

　　根據(jù)對患者人身造成的損害程度及損害人數(shù)，醫(yī)療質(zhì)量安全事件分為三級，并分別設定相應的報告時限： 

　　一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成２人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果。醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之日起１５日內(nèi)，上報有關信息。 

　　重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成２人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；造成３人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之時起１２小時內(nèi)，上報有關信息。 

　　特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成３人以上死亡或重度殘疾。醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之時起２小時內(nèi)，上報有關信息。 

　　暫行規(guī)定明確，對瞞報、漏報、謊報、緩報醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息或?qū)︶t(yī)療質(zhì)量安全事件處置不力，造成嚴重后果的醫(yī)療機構，各級衛(wèi)生行政部門應當依法處理相關責任人，并予以通報。 

　　暫行規(guī)定將自２０１１年４月１日起施行�！吨卮筢t(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》將同時廢止。