涉及人體醫(yī)學研究必須先過倫理審查
2013-07-17
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| 國家衛(wèi)生計生委日前制定《涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究管理辦法》，并公開征求意見。所有涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究項目開展前，須先通過科研團隊所在的機構(gòu)(或)組織審查立項。審查的核心除了風險性評估，還包括倫理審查。 《辦法》要求，涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究項目應(yīng)履行免費的網(wǎng)絡(luò)登記備案，接受各級衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)管和社會監(jiān)督。未經(jīng)備案的人體醫(yī)學科學技術(shù)研究報告，不得以任何形式發(fā)表，也不得參與各類科技獎項的評選。 涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究在基本完成之后、正式推廣應(yīng)用前，應(yīng)當進行系統(tǒng)、全面、科學、規(guī)范的研究結(jié)果評估，評估內(nèi)容主要包括技術(shù)的安全性、有效性、倫理符合性，以及經(jīng)濟、社會適宜性等。 《辦法》明確禁止涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究向受試者收取費用；如果研究過程中，被發(fā)現(xiàn)違背科研誠信道德行為、未履行知情同意程序；出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)（或?qū)е滤劳觯┖蛽p害受試者合法權(quán)益的事件等情況，項目須暫�；蚪K止。 來源：人民日報
責任編輯：陳秀軍
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